中药制剂2项指导原则发布实施

近日，国家药监局药品审评中心发布《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则》，自发布之日起施行。《指导原则》旨在指导血液制品上市许可持有人科学规范开展血液制品上市后场地变更药学研究，引导和促进血液制品持有人...

印发了《云南省中药材GAP基地评价管理办法（试行）》，成为全国首个实施GAP基地评价和中药材GAP监督实施示范省份。...截至2024年底，全省已有14家企业26个基地通过GAP评价，云南省药品监督管理局共发布10期中药材GAP延伸检查结果...

2020年11月10日,国家中医药管理局､国家药品监督管理局发布《古代经典名方关键信息考证原则》和《古代经典名方关键信息表(7首方剂)》｡2021年8月27日国家药品监督管理局药品审评中心发布了《按古代经典名方目录管理的中药复方...

医疗机构中药制剂的新药转化应在充分的药学、临床探索的基础上实施，这样才能降低新药转化的风险，缩短转化周期，减少转化成本，且在转化时可免报部分研究资料，减轻转化难度。以患者为中心\

国家药审中心于2022年4月发布《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》[10]指出，中药复方制剂来源包括中医临床经验方、医疗机构制剂、古代经典名方化裁。因此，传统中药制剂作为中药复方制剂新药的重要...

有条件的地区可依托县级中医医院 建立中药饮片供应中心、中药制剂中心和共享中药房。五、健全医共体配套支持政策（一）落实政府投入保障责任。医共体内各医疗卫生机构原有的政府投入渠道不变。政府举办基层医疗卫生机构参照...

有条件的地区可依托县级中医医院 建立中药饮片供应中心、中药制剂中心和共享中药房。五、健全医共体配套支持政策（一）落实政府投入保障责任。医共体内各医疗卫生机构原有的政府投入渠道不变。政府举办基层医疗卫生机构参照...

2月27日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》的通告，全文如下：在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药…

11月6日，CDE发布公开征求《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。本指导原则主要用于指导已上市中药口服制剂开展生产过程质量控制研究，其他中药制剂可参考研究。质量控制：药品上市许可...

为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进基于人用经验的中药复方制剂新药的研发注册，药审中心起草了《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则》。经征求中心内部各相关专业以及专家、研发单位意见，...