子公司通过日本pmda认证

日本 PMDA认证（药品和医疗器械综合机构，Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）针对 医疗器械 注册的一般步骤详解： 日本PMDA认证（医疗器械）注册步骤完整指南 1.确定产品类别和分类 日本依据*PMD Act（药机法）*将...

日本作为全球第三大医疗器械市场，其监管体系以严格著称，由日本药品医疗器械综合机构（PMDA）和厚生劳动省（MHLW）共同构建。这一体系通过明确的法规框架和分级管理，确保医疗器械的安全性、有效性和质量可控性，为全球制造商...

日本医疗器械注册由药品和医疗器械管理局（PMDA）负责，周期与费用因产品风险等级、技术复杂度及是否需要临床试验而差异显著。整体流程涵盖文件准备、技术审查、临床评估、现场检查及终审批准，费用则包括官方收费、第三方服务...

外国企业必须指定一名日本境内的 市场营销授权持有人（MAH），负责与PMDA（日本药品医疗器械综合机构）沟通。准备技术文件 包括产品规格、设计图、材料说明、性能测试报告（如UV防护测试）、ISO 13485认证（如有）等。提交上市...

若被认定为医疗器械，企业需依据日本《药事法》，确认产品是否属于特定医疗器械、管理类医疗器械等，并向日本厚生劳动省(MHLW)提交相关资料，申请医疗器械认证(如 PMDA 认证)。若作为美容仪器，虽监管相对宽松，但仍需符合日本...

公司生产和质量体系与国际接轨，cGMP生产质量体系通过美国FDA、欧盟EUGMP、日本PMDA、韩国KFDA等多个国家及地区的官方认证及国内新版GMP认证。截至2025年3月末，公司资产总额52.85亿元，所有者权益26.16亿元，资产负债率为50....

联化科技对此表示，子公司通过日本PMDA认证，表明公司医药业务相关产品具备向日本市场供应的资质，这将为公司医药的定制生产及拓宽国际市场带来新的动力，并提高公司医药业务的综合竞争力，公司将有机会获得战略合作伙伴更多的...

         关于子公司通过日本 PMDA 认证的公告   本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。  联化科技股份有限公司（以下简称“公司”       ...

台州联化本次顺利通过了日本PMDA认证，表明公司医药业务相关产品具备向日本市场供应的资质。

联化科技3月18日公告，子公司联化科技（台州）有限公司于近日收到日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PMDA）签发的《医药品适合性调查结果通知书》，涉及客户定制原料药产品。