新药临床安全性评价技术指导原则

问：E12指导原则从几个方面给出了抗高血压药物的评价原则。评价抗高血压新药有效性有什么基本原则...问：由于抗高血压治疗常需要联合用药，在评价抗高血压新药有效性及安全性的临床试验中可通过哪些方式获得联合用药的临床信息？...

为指导阿尔茨海默病药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药...

问：E12指导原则从几个方面给出了抗高血压药物的评价原则。评价抗高血压新药有效性有什么基本原则呢？答：基本原则是评价抗高血压药物对收缩压和舒张压的作用。过去大多数药物研究的首要终点是舒张压，而如今由于认识到收缩压...

问：E12指导原则从几个方面给出了抗高血压药物的评价原则。评价抗高血压新药有效性有什么基本原则呢？答：基本原则是评价抗高血压药物对收缩压和舒张压的作用。过去大多数药物研究的首要终点是舒张压，而如今由于认识到收缩压...

借助西苑医院“中药有效性与安全性评价国家工程实验室”和“国家中医药管理局中药临床药理重点学科”平台资源，组织和协调“中药新药临床研究技术指导原则”制修订工作，以加快中药临床相关技术指导原则体系建设。药审中心将在...

基于不同的临床分期、预期治疗效应和产品开发目标，有效性和安全性评价技术要求有所区别，因此，通常应结合药物的作用机制特点和临床定位制定合理的研发策略。鼓励在早期研发阶段基于药物特点和研发目标开展必要的患者体验数据...

因此，免疫原性评价是 BsAb 非临床安全性研究的重要组成部分。1.3 非临床药动学 BsAb 的剂量线性特征与化学小分子药物不同，可能与靶点介导的药物处置有关，剂量线性的研究有助于确定药物的安全性和有效性[8]。BsAb 通常通过...

为加大对我省药物临床试验机构及药物非临床安全性评价研究机构的监管力度，规范药物临床试验及药物非临床安全性评价研究活动，根据《药物临床试验质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》...

复方芩兰口服液为公司自主研发的中药新药，属于公司独家品种，该药品处方源于清代吴鞠通《温病条辨》中名方“银翘散”加减化裁...本品应当在既往中医临床实践、非临床有效性和安全性评价结果支持的基础上，开展Ⅱ、Ⅲ期临床试验。...

本次批准主要是基于《一项随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心评价盐酸吉卡昔替尼片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的III期...CSCO白血病专家委员会讨论制定了《吉卡昔替尼治疗骨髓纤维化临床应用指导...