根据cde相关要求

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二、对于需沟通交流的其他情形，申请人可通过药品大湾区分中心相关事前事中沟通交流渠道进行咨询，药品大湾区分中心根据申请路径与时限要求提供指导与服务。国家药品监督管理局药品审评中心国家药品监督管理局药品审评检查大...

在研项目F-652的ACLF适应症目前公司根据与CDE沟通交流的相关建议正在进行临床策略论证，制定下一步计划；在研项目F-652的AH适应症在美国后续的研发将优先由合作机构开展相关研究，并在获得相关临床数据后再行决策。谢谢！投资...

亿帆医药（002019.SZ）5月15日在投资者互动平台表示，在研项目F-652的ACLF适应症目前公司根据与CDE沟通交流的相关建议正在进行临床策略论证，制定下一步计划；在研项目F-652的AH适应症在美国后续的研发将优先由合作机构开展...

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和誉-B盘中涨超6%依帕戈替尼获CDE批准治疗HCC突破性疗法认定今天 10:32|新浪港股医疗行业回购【ESG·荣誉】凯莱英入选标普全球《可持续发展年鉴（中国版）2025》并获评“行业最佳进步企业” 5月26日 08:43|资讯动态标普...

为了落实ICH E7相关要求，推动创新药研发更好地满足老年患者的临床需求，改善用药体验，减少用药差错，提升整体健康水平，我中心组织起草了《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点》...联系方式：congdd@cde.org.cn ...

为促进企业有序开展起草和完善药品说明书中老年人群用药信息的相关工作，更好地指导临床合理用药，我中心组织起草了《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点》(征求意见稿)。我们诚挚地欢迎...联系方式：congdd@cde.org.cn ...

5月12日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理百济神州在研BCL2抑制剂索托克拉片（英文通用名：sonrotoclax）的新药上市申请（NDA）...而BCL2蛋白在MCL中普遍过表达，且与疾病的侵袭性及不良预后密切相关。...

按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。Q1指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。社会各界如有相关建议，请于2025年7月15日...