这款创新药国内nda获受理

5月21日，盟科药业（证券代码：688373）宣布，近日其提交的注射用康替唑胺钠的新药上市许可申请已获得国家药品监督管理局的受理。该药品是公司自主研发的嗯唑烷酮类1类抗菌新药，曾用名为注射用MRX-4。康替唑胺片已于2021年6月...

同时，得福组合在一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的试验中，也以10.12个月的PFS，头对头击败另一国产创新药代表替雷利珠单抗（PFS7...得福组合一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌适应症已经申报新药...

而在去年11月和今年5月，亚盛医药和百济神州各有一款BCL2抑制剂的新药上市申请已获受理，用于治疗难治性/复发CLL/SLL患者。其中亚盛医药是首个在国内提交NDA（新药上市申请）的国产原研BCL2抑制剂。周可树教授还表示，随着国内...

5月28日，时代财经获悉，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理麓鹏制药自主研发的第四代BTK抑制剂洛布替尼片（Rocbrutinib）的新药上市申请（NDA），并已将其...若获批，有望成为中国首个获批该适应症的国产BTK抑制剂。...

以美国为例，2024年美国食品药品监督管理局（FDA）药物评价和研究中心（CDER）共批准了50款创新药，其中有26款（52%）被评定为“孤儿药”。...2024年11月，戈芮宁上市申请（NDA）获国家药监局受理，至今年5月获批，仅耗时约半年。...

据悉，GPN01768为全球首款及唯一一款FDA批准用于治疗蠕形螨睑缘炎的创新药物，远大医药拥有其在大中华区的独家开发、生产及商业化权益，早前该产品国内新药上市申请(NDA)已获得国家药监局的受理。此次GPN01768落地中国澳门，...

上证报中国证券网讯（记者王墨璞嘉）5月22日，盟科药业表示，公司近日收到国家药监局签发的受理通知书，公司递交的注射用康替唑胺钠的新药上市许可申请（简称“NDA”）获受理.

泽璟制药致力于 创新药 物的自主研发、生产和商业化，2024年公司实现营业收入5.33亿元，同比增长37.91%，其核心产品多纳非尼片已进入全国1000多家医院，重组人...原标题：攻坚脱发难题，泽璟制药重度斑秃新药上市申请获受理 ...

远大医药拥有其在大中华区的独家开发、生产及商业化权益，早前该产品国内新药上市申请（NDA）已获得国家药监局的受理。此次GPN01768落地中国澳门，不仅为该产品未来在粤港澳大...且取得了重大研发进展，未来三年将有多款创新产品...

688443)(以下简称“智翔金泰”)宣布，其自主研发的1类新药—GR2001注射液用于破伤风的被动免疫适应症的新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。据悉，GR2001 注射液于2023...同日，3 款重磅新药国内报上市 ...