cde发布药品说明书

5月19日，国家药监局药审中心网站公开征求《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点（征求意见稿）》意见，全文如下。关于公开征求《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点...征求意见时限为自发布之日起一个月。...

公司就投资者在本次说明会中提出的问题进行了回复：问：公司业绩增长较快，但股价走势不好，管理层...截至目前，公司在研项目20余个（均为仿制药），向CDE提交了10余项上市申请，具体上市时间由药品监管部门审批确定，谢谢关注！...

5月9日，CDE“共性问题”的“常见一般性技术问题”栏，新增了2个问题解答，事关“进口药、共晶制剂”，我们一起来了解下。1、根据《国家药监局关于发布〈境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定〉的公 告》（2024年...

陆续推进产品工艺验证、药品上市许可持有人变更、生产场地及药学研究、变更批复等各项工作，目前人白和静丙的变更申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（《CDE）受理，正在评审过程中；内蒙古工厂目前处于筹建中；石家庄...

联系方式：congdd@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。附件: 1.《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（征求意见稿）》 2.《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（征求意见稿）》起草说明 3....

我国NMPA药品审评中心（Center for Drug Evaluation，CDE）与NMPA数据查询平台公开发布电子药品说明书；同时，丁香园用药助手、京东健康等行业自建平台及美康、天际、Micromedex等临床用药辅助决策系统，也陆续开始提供电子...

4月18日，国家药监局药审中心网站发布《关于发布〈药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）〉的通知》，全文如下。国家药监局药审中心关于发布《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则...

根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），为推进相关配套规范性文件起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品说明书（简化版）及药品说明...

刚刚，CDE发布《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（征求意见稿）》，内容包括：品种名单和药品说明书修订建议形成、按照国家局公告要求递交补充申请的品种处理 等。为落实国家药品监督管理局发布的《已...

11月24日，CDE发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》，自发布之日起施行。根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年...