使用失效医疗器械

以上两个案件中，当事人均违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的有关规定，构成了使用无合格证明文件的医疗...

失效日期则是这一期限的终止，过了这个日期，医疗器械的安全性和有效性将无法得到保障。简而言之，使用期限是从产品形成之日起到失效日期止，涵盖了产品投入使用前后的时间段。在确定使用期限时，医疗器械注册申请人通常有两种...

PI组成与编码(5%)：分析各赋予对象、包装层级PI组成的关键要素，可包括生产日期、失效日期、批号、序列号版本号等，确定 UDI-PI 的编制方案。2.数据填报(30%) 填报数据准备(25%)：全面数据分析(包括法规注册数据、ERP 产品数据...

1.医疗包装失效的致命风险 临床感染隐患：霉菌污染可导致无菌屏障失效，引发术后感染（数据显示83%的器械召回与包装缺陷相关） 法规合规压力： ▶️ 中国《医疗器械生产质量管理规范》要求包装完整性验证 ▶️ FDA 21 CFR 820....

根据《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第 54 号)的规定，我局决定标注以下企业《第二类医疗器械备案凭证》失效，现予以公告。公告详情见附件。    永州市市场监督管理局 2025 年 5 月 12 日 永州市标注...

一、申请表（CH1.4）常见问题及应对 1.填写不全或信息不一致 问题：空白栏未填，或与变更批件信息不符...凭借专业的服务和高度的责任心，角宿团队助力众多企业成功跨越医疗器械延续注册的重重障碍，在医疗器械市场中稳健前行。

联合基层所、执法大队、药品安全“四员”开展检查，重点围绕无证经营、经营无证产品、经营使用过期、失效、淘汰的医疗器械等违法违规行为，一经发现，移交执法，强化风险闭环管理。截至目前，查处案件3起。下一步，迎江区市场...

持有有效的《医疗器械经营许可证》（二类/三类），经营范围包含医疗器械销售、生产（如有）。若涉及生产，需具备《医疗器械生产许可证》及GMP认证。质量管理体系认证。经营状态正常 工商、税务、银行无异常记录（无行政处罚、...

另一方面，采取突击检查、飞行检查等方式，严查无证经营、经营无证产品，经营、使用过期失效、淘汰的医疗器械，未按照说明书标签标示要求运输贮存等违法违规行为，强化违法案件查办力度。三是深化多维共治格局，提升社会参与...

药品储存条件是否达标，包括温湿度控制、分类存放等情况，防止药品因储存不当导致变质、失效；医疗器械的维护保养记录是否完整，是否建立医疗器械使用台账，确保设备处于良好运行状态；以及特殊药品，如麻醉药品、精神药品的...