关于创新医疗器械特别审批

6月3日，国家药监局器审中心网站发布 创新医疗 器械特别审查申请审查结果公示，全文如下。创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第5号） 依据国家药品监督管理局《创新医疗器械...申请人：北京爱康宜诚医疗器材有限公司 ...

广东、四川、海南等多地密集出台新规，从审评审批提速、进院流程优化到医保支付倾斜，为创新医疗器械商业化按下“加速键”。地方激励加码：广东深圳对首次获批二、三类器械的企业，按研发投入40%给予最高500万元资助…

1.国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》《医疗器械技术审评中心...2.国家药监局4月17日发布的《关于暂停进口、经营和使用印度尼西亚乐敦实验...

政策支持：国家药监局《创新医疗器械特别审批程序》升级版缩短三类植入器械审批周期，2025年37个国产创新产品通过绿色通道上市;...想了解关于更多行业专业分析，可点击查看中研普华研究院撰写的《2025-2030年中国植入式医疗器械...

会上，药品监管专家们围绕医疗器械生产监管法规体系、企业落实质量安全主体责任要点、医疗器械不良事件监测与抽检工作要求、医疗器械可用性工程、创新医疗器械特别审批程序、医疗器械注册体系核查常见问题等内容进行了详细解读...

针对鼻腔填充海绵（现“膨胀止血海绵”）注册，山东省药监局将产品纳入第二类创新医疗器械特别审批通道程序，山东省食品药品审评查验中心指定项目管理人为企业提供一对一服务，定期追踪项目进展，主动汇集企业诉求，并为企业...

其中提到，对首次取得医疗器械注册证、具有自主知识产权的第三类医疗器械，按研发投入的 20%给予最高 500 万元奖励，纳入国家创新医疗器械特别审批或优先审批程序的，最高奖励金额再提高 100 万元，单个企业每年最高奖励 1000 ...

创新医疗器械特别审批的申请必须在医疗器械产品注册申报前提交，第一类医疗器械不能申请创新医疗器械特别审批，仅限于二类、三类。二、创新医疗器械行业发展政策 医疗器械作为现代医疗卫生体系建设的重要支柱之一，具有高度的...

会上，省市药品监管专家围绕医疗器械生产监管法规体系、企业落实质量安全主体责任要点、医疗器械不良事件监测与抽检工作要求、医疗器械可用性工程、创新医疗器械特别审批程序、医疗器械注册体系核查常见问题等内容进行了详细...

创新医疗器械特别审批的申请必须在医疗器械产品注册申报前提交，第一类医疗器械不能申请创新医疗器械特别审批，仅限于二类、三类。资料来源：中商产业研究院整理 二、创新医疗器械行业发展政策 医疗器械作为现代医疗卫生体系...