化学仿制药参比制剂目录

5月19日，国家药监局药审中心网站公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十四批）》（征求意见稿）意见，全文如下。关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十四.

（2025年第20号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十二批）。特此通告。

转自：国家药监局 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十二批）的通告（2025年第20号）经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定.

转自：国家药监局网站 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十二批）的通告（2025年第20号）经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定.

关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十一批）》（征求意见稿）意见的通知 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十一批参比制剂...

关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十批）》（征求意见稿）意见的通知 根据国家药监局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十批参比制剂...

关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十九批）》（征求意见稿）意见的通知 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十九批参比制剂...

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确...

此次国家药监局发布的第八十四批化学仿制药参比制剂目录，正是基于大量科学研究和临床试验结果而制定出来的。这意味着今后所有被列入该目录内的仿制药都将严格按照这一高标准执行生产过程，并接受定期监督检查。同时，对于那些...

10月31日，国家药监局发布发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）。盐酸氨溴索吸入溶液（持证商：Sanofi-AventisDeutschlandGmbH）被调出参比制剂目录，理由是不符合中国药典吸入制剂通则...