国家药监局批准瑞普替尼胶囊上市

1、百济神州有限公司（以下简称“公司”）近日获悉国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）已批准公司核心产品百悦泽^[®]（泽布替尼胶囊）相关的四项注册申请，包括两项新增适应症的上市许可申请，具体为新诊断的成人...

5月12日，贝达药业（300558）发布公告，近日，公司向澳门特别行政区药物监督管理局递交了盐酸恩沙替尼胶囊的药品上市申请。该药品拟用于ALK阳性的...恩沙替尼是一种新型的ALK抑制剂，已经获得多个国家的批准用于不同的适应症。...

5月12日，贝达药业股份有限公司（证券代码：300558，证券简称：贝达药业）近日向澳门特别行政区药物监督管理局递交了盐酸恩沙替尼胶囊的药品上市申请。该药品拟用于治疗...此外，恩沙替尼已被纳入中国国家基本医疗保险药品目录。...

公司近日向澳门特别行政区药物监督管理局递交了盐酸恩沙替尼胶囊的药品上市申请。该药品拟用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。2025年一季度，贝达药业实现收入9.18亿元，归母净利润1.00亿元。5月12日主力...

贝达药业公告，公司日前向澳门药物管理局递交了盐酸恩沙替尼胶囊的药品上市申请。该药品，商品名为贝美纳®，拟用于治疗间变性淋巴瘤激酶阳性的局部晚期...此前，该药品已在中国、美国获得上市批准，并正在推进欧洲上市申报程序。...

中国生物制药(01177)发布公告，该集团已在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公佈了贝莫苏拜单抗注射液联合化疗后序贯联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠...该方案的上市申请已于今年4月获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE...

5月21日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，正大天晴盐酸安罗替尼胶囊和贝莫苏拜单抗注射液的新适应证上市申请已获得批准。根据正大天晴公开资料，本次获批的是二者的联合疗法，用于一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC...

公司向中华人民共和国澳门特别行政区药物监督管理局（简称“ISAF”）递交盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳，以下简称“恩沙替尼”）“拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗”...

贝达药业公告，公司日前向澳门药物管理局递交了盐酸恩沙替尼胶囊的药品上市申请。该药品，商品名为贝美纳®，拟用于治疗间变性淋巴瘤激酶阳性的局部晚期...此前，该药品已在中国、美国获得上市批准，并正在推进欧洲上市申报程序。...

消息面上，华森制药5月8日公告称，公司收到重庆市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，新增硬胶囊剂（含抗肿瘤类）中的克唑替尼胶囊生产范围。...同日公司还公告，牡蛎碳酸钙颗粒等3个化学药品获得再注册批准，有效期至2030...