安徽体外诊断集采量价出炉

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上周，安徽体外诊断集采量价出炉，国产化学发光厂家意向采购量超预期，多品类项目报量居前，且整体最高申报价限价温和，国产IVD公司有望借助集采契机实现快速放量，加速化学发光领域进口替代。二级市场方面，随着政策利好释放...

由安徽牵头的大型体外诊断试剂联盟集采刚刚开标，江西牵头的24省肾功和心肌酶生化试剂集采拟中选结果也火速出炉。01 平均降价77%，A组中选率超99% 企业报价、排名、全联盟需求量正在公示中 12月22日，江西医保局发布《关于肾功...

此次集中带量采购由安徽省医疗保障局牵头开展，体外诊断试剂联盟采购办公室具体实施，现邀请符合要求的企业积极参与。参与省份对比25省安徽发光集采，多了上海、天津。当然，没在联盟内的价格也是可以直接套用集采价格的。3，...

12月30日，二十八省(区、兵团)2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购出炉，肿瘤标志物16项和甲状腺功能9项共25项的集采项目结果落定：A组平均降幅为50.05%，国内企业安图降幅最高为50.18%，新产业降50.10%、亚辉龙也降50.10...

嘉宾：安徽省药品监督管理局党组书记、局长马旭升时间：2024年11月28日上午摘要：省...我省医疗器械企业抢抓创新医疗器械发展风口，在影像设备、手术器械、体外诊断试剂（IVD）等细分领域涌现出一批创新产品，发展态势良好。...

10月10日，为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、...

FDA 已发布指南草案和讨论文件，描述了某些监管要求和某些类型的LDT的执法自由裁量权。欧盟体外诊断法规 IVDR 的实施是欧盟监管格局的重大转变，许多制造商发现他们并没有为它所需要的一切做好准备。如果您是IVD制造商，在我们...

对于知情同意和样本管理，美国《使用不可识别个体的剩余人体样本进行体外诊断试剂研究知情同意指南》提出，如果体外诊断试剂临床试验是合法的，FDA对临床研究人员、申办者和伦理委员会的知情同意要求行使执法自由裁量权已执行...