体外诊断试剂分类目录

《体外诊断试剂分类规则》（国家食品药品监督管理总局2021年第129号） 关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（国家食品药品监督管理总局2021年第60号） 二、“依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为...

为指导二代基因测序相关体外诊断试剂管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类目录》等制定本指导原则。二、范围 二代基因测序...

为扎实推进《体外诊断试剂分类目录》实施工作，北京市药监局第四分局组织召开《体外诊断试剂分类目录》解读及实施工作培训会，会议邀请昌平区市场监管局监管人员、辖区内第二三类体外诊断试剂注册人、第一类体外诊断试剂备案人...

于是，北京市药监局在近日组织了关于《体外诊断试剂分类目录》的专项培训，以推动这一新规的实施。在此次培训会上，来自昌平区市场监管局及辖区内的体外诊断试剂注册人和备案人齐聚一堂，近百位与会者共同探讨了新分类目录的...

中国质量新闻网讯国家药品监督管理局印发的《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号）已于2024年7月1日起实施。为贯彻落实文件精神，进一步指导体外诊断试剂分类，9月10日，湖南省邵阳市市场监督管理局组织辖区...

2024年5月10日，为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关要求，进一步指导体外诊断试剂分类，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局关于发布〈体外诊断...

本报北京讯（记者蒋红瑜）近日，国家药监局发布了新修订的《体外诊断试剂分类目录》(以下简称《分类目录》）、《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（以下简称《通告》）以及相关解读。对于产品注册，《分类...

2024年5月10日，为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关要求，进一步指导体外诊断试剂分类，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局关于发布〈体外诊断...

5月11日，千呼万唤的《体外诊断试剂分类目录》（2024年第58号）终于发布！前世今生 2013年：《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》（以下简称2013版目录） 2017年：《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交...

《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读 近日，国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《分类目录》）及《关于实施〈体外诊断试剂分类...