完善医疗器械法规标准

欧盟《体外诊断医疗器械法规》（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation，简称IVDR）自2022年5月26日全面实施以来，标志着欧盟对体外诊断医疗器械的监管进入全新阶段。作为取代原指令（IVDD）的升级版法规，IVDR通过...

二、法规框架与技术标准体系 日本医疗器械监管的法律依据为《药品和医疗器械法》，该法明确了产品分类、注册路径、质量要求及上市后义务。针对技术标准，PMDA构建了以国际标准为基础、日本工业标准（JIS）为补充的规范体系： ...

作为英国主管药品和医疗器械的政府机构，MHRA（药品和健康产品监管局）已构建起以UKCA认证为核心的独立监管框架，并计划于2025年7月1日全面实施新法规。这一变革不仅重塑了市场准入规则，更通过强化全生命周期监管，为医疗设备...

根据相关法规，第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理就足以保证其安全、有效的医疗器械。这类产品通常结构较为简单，使用风险相对较小。从常见的产品类型来看，像基础外科手术器械中的手术刀、手术剪，它们是外科手术中...

上海器审还就此进行了案例小结并提出了建议：“建议进口医疗器械转境内生产的境内注册人进一步完善质量管理体系，加强对于国内法规标准的理解，改变医疗器械进口注册代理人原有的惯性思维，提高生产合规意识，降低医疗器械进口...

此后，随着国家食品药品监督管理局的成立及相关法规的更新，医疗器械注册证号的编排方式经历了多次调整，逐步完善了现行的编码体系。这一系列变化不仅提高了医疗器械的质量标准，也增强了公众对医疗器械的信任。通过深入了解...

使用层面，也为医疗机构提供了操作与维护指引，保障器械合理使用。国家药监局出台的众多部门规章，如同紧密咬合的齿轮，细化并完善了法规体系。《医疗器械注册与备案管理办法》明确了产品进入市场的准入门槛，不同风险等级的...

国家药品监督管理局一直高度重视医疗器械网络销售质量安全，不断完善医疗器械网络销售监管法规，将网络销售有关规定纳入新修订《医疗器械监督管理条例》，颁布实施了《医疗器械网络销售监督管理办法》，推动医疗器械网络销售...

法规更新的应对 医疗器械法规和标准处于不断更新完善中，密切关注法规更新动态是确保同品种对比合规性的关键。及时了解法规变化对同品种对比的要求，调整对比策略。定期参加行业研讨会、关注监管部门官方网站发布的法规更新...

国家药品监督管理局一直高度重视医疗器械网络销售质量安全，不断完善医疗器械网络销售监管法规，将网络销售有关规定纳入新修订《医疗器械监督管理条例》，颁布实施了《医疗器械网络销售监督管理办法》，推动医疗器械网络销售...