fda出手调查细胞疗法风险问题
当前,《fda出手调查细胞疗法风险问题》专题栏目正在密切关注相关热点,汇聚互联网上的最新资讯,为读者揭示事件的全貌及其深层逻辑。本栏目将持续更新,致力于提供全面、及时的信息,满足公众对#fda出手调查细胞疗法风险问题#资讯的关注。
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早在2024年8月,美国食品药品监督管理局(FDA)便已经批准一款TCR-T细胞疗法(Tecelra)上市,这款产品获批用于既往接受过化疗的,HLA-A*02:01P、-A*02:02P、-A*02:03P 或-A*02:06P阳性的不可切除或转移性滑膜肉瘤患者。...
2025年中美进入干细胞疗法商业化关键阶段,2024年底美国FDA批准首款MSCs药物(Mesoblast RYONCIL)用于治疗SR-aGVHD,中国于2025年初附条件批准首款干细胞药物艾米迈托赛注射液。随着国内干细胞产业扶持政策的逐步推进及监管政策...
悲剧同样上演,Neurogene的Rett综合征I/II期研究和BeamTherapeutics用于治疗镰状细胞贫血的...公司正与FDA、独立数据监测委员会以及研究调查人员紧密合作,在确保所有已入组患者安全的前提下,“尽可能迅速地”推进试验重启工作。...
因一名患者死于严重并发症,美国食品药品管理局(FDA)宣布暂停了生物制药公司 Rocket Pharma 的 Danon 病基因疗法关键 2 期临床试验。受此消息影响,周二 Rocket股价出现断崖式...以及Beam Therapeutics的镰状细胞病疗法BEAM-101。...
干细胞疗法作为创新疗法热门领域之一,近年来获得了海内外广大的关注度,监管层面上美国FDA对干细胞疗法采取严格但逐步开放的监管,要求干细胞疗法必须...但业界对于iPSC来源的干细胞疗法仍然持谨慎态度,此前据央视网访谈,干...
中美相继迎来干细胞药品商业化元年:2025年中美进入干细胞疗法商业化关键阶段,2024年底美国FDA批准首款MSCs药物(Mesoblast RYONCIL)用于治疗SR-aGVHD...风险提示:政策变化的风险,研发进展不及预期的风险,商业化进展不及预期...
中美相继迎来干细胞药品商业化元年:2025年中美进入干细胞疗法商业化关键阶段,2024年底美国FDA批准首款MSCs药物(Mesoblast RYONCIL)用于治疗SR-aGVHD...风险提示:政策变化的风险,研发进展不及预期的风险,商业化进展不及预期...
近日,GSK宣布,美国FDA批准其“first-in-class”抗体疗法Nucala(Mepolizumab)作为辅助维持治疗,用于伴有嗜酸性粒细胞表型、病情控制不佳的成人慢性阻塞性肺病(COPD)患者。Nucala是一种靶向IL-5的单克隆抗体,已开发用于...
GSK今日宣布,美国FDA批准其“first-in-class”抗体疗法Nucala(mepolizumab)作为辅助维持治疗,用于伴有嗜酸性粒细胞表型、病情控制不佳的成人慢性阻塞性肺病...BEC起始值为≥150个细胞/μL的患者有较高风险发生疾病恶化。...
1997年美国FDA批准了第一款细胞疗法Carticel,便是用于治疗膝关节软骨损伤;...但这股风潮很快因“干细胞来源不明”等风险问题被专家叫停,宾夕法尼亚大学教授张洪涛等专家甚至认为:“随意注射,其性质与‘喝尿疗法’无异”。...