fda出手调查细胞疗法风险问题

早在2024年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）便已经批准一款TCR-T细胞疗法（Tecelra）上市，这款产品获批用于既往接受过化疗的，HLA-A*02：01P、-A*02：02P、-A*02：03P 或-A*02：06P阳性的不可切除或转移性滑膜肉瘤患者。...

2025年中美进入干细胞疗法商业化关键阶段，2024年底美国FDA批准首款MSCs药物(Mesoblast RYONCIL)用于治疗SR-aGVHD，中国于2025年初附条件批准首款干细胞药物艾米迈托赛注射液。随着国内干细胞产业扶持政策的逐步推进及监管政策...

悲剧同样上演，Neurogene的Rett综合征I/II期研究和BeamTherapeutics用于治疗镰状细胞贫血的...公司正与FDA、独立数据监测委员会以及研究调查人员紧密合作，在确保所有已入组患者安全的前提下，“尽可能迅速地”推进试验重启工作。...

因一名患者死于严重并发症，美国食品药品管理局(FDA)宣布暂停了生物制药公司 Rocket Pharma 的 Danon 病基因疗法关键 2 期临床试验。受此消息影响，周二 Rocket股价出现断崖式...以及Beam Therapeutics的镰状细胞病疗法BEAM-101。...

干细胞疗法作为创新疗法热门领域之一，近年来获得了海内外广大的关注度，监管层面上美国FDA对干细胞疗法采取严格但逐步开放的监管，要求干细胞疗法必须...但业界对于iPSC来源的干细胞疗法仍然持谨慎态度，此前据央视网访谈，干...

中美相继迎来干细胞药品商业化元年：2025年中美进入干细胞疗法商业化关键阶段，2024年底美国FDA批准首款MSCs药物（Mesoblast RYONCIL）用于治疗SR-aGVHD...风险提示：政策变化的风险，研发进展不及预期的风险，商业化进展不及预期...

中美相继迎来干细胞药品商业化元年：2025年中美进入干细胞疗法商业化关键阶段，2024年底美国FDA批准首款MSCs药物（Mesoblast RYONCIL）用于治疗SR-aGVHD...风险提示：政策变化的风险，研发进展不及预期的风险，商业化进展不及预期...

近日，GSK宣布，美国FDA批准其“first-in-class”抗体疗法Nucala（Mepolizumab）作为辅助维持治疗，用于伴有嗜酸性粒细胞表型、病情控制不佳的成人慢性阻塞性肺病（COPD）患者。Nucala是一种靶向IL-5的单克隆抗体，已开发用于...

GSK今日宣布，美国FDA批准其“first-in-class”抗体疗法Nucala（mepolizumab）作为辅助维持治疗，用于伴有嗜酸性粒细胞表型、病情控制不佳的成人慢性阻塞性肺病...BEC起始值为≥150个细胞/μL的患者有较高风险发生疾病恶化。...

1997年美国FDA批准了第一款细胞疗法Carticel，便是用于治疗膝关节软骨损伤；...但这股风潮很快因“干细胞来源不明”等风险问题被专家叫停，宾夕法尼亚大学教授张洪涛等专家甚至认为：“随意注射，其性质与‘喝尿疗法’无异”。...