o药新适应症申报上市

6月5日，信达医药和和黄医药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已 经 正式受理信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法的新适应症上市申请，用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者...

根据勃林格殷格翰新闻稿介绍，本次新适应症上市申请递交是基于nerandomilast关键性3期临床试验FIBRONEER-ILD的积极结果，这是nerandomilast第二个达到主要终点的3期临床试验。该研究概要结果显示：与安慰剂相比，接受在研化合...

转自：医药观澜 5月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，百济神州申报的1类新药索托克拉片一项新适应症上市申请获得受理。

在研BCL2抑制剂索托克拉片（英文通用名：sonrotoclax）的新药上市申请（NDA...目前，索托克拉在中国还有既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者的适应症申报已获受理，也已被纳入优先审评。...

5月12日，CDE官网显示，诺华制药(NVS.US)司库奇尤单抗注射液新适应症上市申请获受理。这是该产品在中国申报上市的第6项适应症，注册分类为3.1类，即境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市。司库奇尤单抗是全球首...

5月12日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理百济神州在研BCL2抑制剂索托克拉片（英文通用名：sonrotoclax）的新药上市申请（NDA），并已纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤...

港股异动 百济神州(06160)高开近7%BCL2抑制剂索托克拉第二项适应症中国申报上市获受理,治疗,新药,港股,bcl,索托克拉,百济神州,新适应症

中国国家药监局药品审评中心（CDE）近日公示，荣昌生物(09995)申报的注射用维迪西妥单抗新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未公示。

据获悉，双成药业于2022年3月正式申报上市ANDA，同年12月对原研专利发起全面挑战并最终达成和解。该品种于2025年5月获得美国FDA上市批准。该产品获批上市...除了原研药新基公司，目前国内白蛋白紫杉醇在使用的产品批文还有7个。...

股价翻5倍！创新药大牛股在研管线“多点开花”，血友病用药上市申请获受理,治疗,血友病,舒泰神,创新药,适应症,实体瘤