美国fda下个月获批准

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其口服雄激素受体抑制剂（ARi）诺倍戈（达罗他胺）联合雄激素剥夺疗法治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC），也被称为转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。该批准是基于关键性III...

健友股份公告，子公司健进制药的盐酸肼屈嗪注射液，20mg/mL，单剂量的ANDA申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准（ANDA号：217501）。该药品适用于严重原发性高血压患者在无法口服给药或需紧急降压的情况下使用。截至目前...

6月4日，健友股份（603707）发布公告，子公司健进制药有限公司收到美国食品药品监督管理局（美国FDA）签发的盐酸肼屈嗪注射液，20mg/mL，单剂量的ANDA批准通知。药品名称为盐酸肼屈嗪注射液，适用于严重原发性高血压患者在无法...

金融界5月12日消息，华森制药披露投资者关系活动记录表显示，公司在2023年5月通过第五期生产基地零缺陷通过美国FDAcGMP现场检查，并于2023年10月获得美国FDA新增药品生产场地批准通知，标志着公司产品具备在海外市场销售的资格...

5月23日，百奥泰发布公告称，其BAT2206（乌司奴单抗）注射液已获美国FDA批准上市。该产品也已向中国NMPA和欧洲EMA递交上市许可申请，并获得受理。BAT2206是百奥泰开发的乌司奴单抗生物类似药，目前已在多个国家和地区达成授权...

每经AI快讯，5月23日，百奥泰（688177.SH）公告称，公司收到美国FDA关于BAT2206（乌司奴单抗）注射液（美国商品名称：STARJEMZA）上市批准的通知。该药品适用于成人和儿童的中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度...

长春高新5月28日公告，公司子公司金赛药业收到美国FDA关于同意GenSci128片开展临床试验的批准。GenSci128片是针对TP53 Y220C突变的选择型重激活剂，用于治疗携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤。该药物已在中国获批...

每经AI快讯，复星医药5月9日晚间公告，控股子公司上海菌济健康科技有限公司收到美国FDA关于同意LBP-ShC4开展临床试验的批准，拟于条件具备后开展I期临床试验。LBP-ShC4为复星医药自主研发的活体生物治疗产品，拟用于治疗雄激素...

来源：@经济观察报微博公司动态 经济观察网讯 4月28日，联影医疗自主研发的数字减影血管造影系统（DSA）uAngio AVIVA 获得美国FDA 510(k)认证，是首个且唯一获准进入美国市场的国产DSA。据悉，该设备已启动欧盟CE认证.

6月24日晚间，翰宇药业（300199.SZ）发布公告，公司收到美国食品药品监督管理局（下称“FDA”）的通知，由翰宇药业及HikmaPharmaceuticalsUSA,Inc.（下称“Hikma”）联合向美国FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA，即...